本报讯（通讯员 冯四平）近日，由上海恒瑞医药有限公司研发的SHR-1905注射液Ⅱ期GCP项目启动会在延安市人民医院顺利召开。本研究已获得国家药品监督管理局批准的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2021LP00688）及该院科技伦理委员会批件。
　　该院党委副书记、院长兼GCP机构主任李晖对医院首个注册类Ⅱ期GCP项目的启动表示祝贺。他说，临床研究是新药研发的必经之路，也是医学领域的重要一环，为医学科学的发展提供重要的证据支持，推动医疗技术的进步。注册类Ⅱ期临床研究的高标准与严要求，既为医院带来了发展的机遇，也提出了严峻的挑战。研究团队要高度重视，规范开展研究。GCP机构办要全程协助临床开展项目，对试验过程中的各个环节严格把关，加强沟通，及时解决问题，共同做好研究，确保项目顺利进行。呼吸组研究团队能珍惜难得的研究机会，充分发挥科研能力和协作精神，取得出色的研究成果，带动其他专业组开展项目。
　　会上，项目组CRA对临床试验的各个环节进行了详细的培训，包括研究背景、方案设计、研究人群、研究流程以及药品管理等方面。研究团队与项目组围绕受试者筛选、知情告知、药品管理、随访以及入排标准等核心问题展开了深入的讨论与交流，共同助力项目顺利进行。
　　呼吸专业组研究团队表示，他们将严格遵守GCP相关规定，确保试验过程的规范性和数据的真实性，充分保障受试者的权益与安全，力争圆满完成临床研究任务。